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颜丽琴 , 严荣国 , 郭旭东

2023(2):119-127. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 02. 002

[摘要](649) [HTML](0) [PDF 1.13 M](2561)

摘要:
聚偏二氟乙烯（PVDF）可用于设计贴合人体的柔性压力传感器，具有广泛的研究和应用前景。但 PVDF 的压电常数低，传感器灵敏度受到限制。为了研究 PVDF 膜在应用于压力传感器时的压电性能，利用 COMSOL 建立压电仿真模型，计算稳态下 PVDF 膜承受低压力载荷产生的电势、表面电荷密度及应力分布。对比仿真结果与理论计算值，验证了所建立的仿真方法和仿真模型的正确性。仿真发现，采用刚性基底的 PVDF 膜在长、宽方向产生的应力对压电性能有减弱作用，进一步验证了通过缩减 PVDF 膜的长、宽，可以提升压电性能的几何结构优化方法。此外，仿真对比了刚性、柔性基底下PVDF 膜的应力状态，并发现柔性基底下的应力状态可导致明显更高的压电输出。该研究结合了仿真方法与压电理论，可以为 PVDF 材料的其他基础研究提供方法参考，研究结果可以为 PVDF 柔性压力传感器的结构设计和优化提供启发，以期获得更高的传感器灵敏度。

2 医疗器械产品稳定性研究及审评思路

仲志真 , 段世梅 , 顾旸铭

2024(1):21-26. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2024. 01. 004

[摘要](30) [HTML](0) [PDF 947.66 K](2274)

摘要:
目的通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动，也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容，针对每个方面提供验证方案的设计思路，并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的、便于审评人员研判的研究资料提供建议。结果随着科技的发展，医疗器械的复杂性不断提高，因此产品稳定性研究是一个持续发展的过程，需要企业和审评人员用科学的方法进行研究与判定。

3 压电生物材料在组织再生领域的研究与应用进展

徐海鹏 , 王丽雲 , 赵斌 , 赵灿灿 , 林开利

2023(2):109-118. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 02. 001

[摘要](584) [HTML](0) [PDF 1.13 M](1456)

摘要:
人体的内源性电场调节着相关生理过程。电刺激已被证明能够促进组织修复和再生。压电生物材料作为一种能将机械能转化为电刺激的智能材料，在组织再生领域有着良好的应用前景。该文综述了目前压电生物材料的分类和其促进组织再生的作用机理，以及压电生物材料在骨组织、神经组织、皮肤组织、肌肉组织和心血管等组织再生领域的最新研究与应用进展，最后总结分析了目前压电生物材料在实际应用中存在的不足和相应的改进措施。

4 基于多模态影像的难治性颞叶癫痫分型研究

崔娅 , 黄慧 , 张淼 , 袁思宇 , 蔡冰洋 , 李纪伟 , 刘伟 , 罗洁

2022(4):188-198.

[摘要](988) [HTML](0) [PDF 1.87 M](1371)

摘要:
约1/4的难治性颞叶癫痫患者的发作无法通过常规前颞叶切除术得到有效控制,这可能是因为疾病存在多种复杂的亚型，且部分亚型涉及颞叶外的脑区病变。基于多模态脑影像特征,使用隐含狄利克雷分布模型可以估计潜在疾病因子及各因子在患者大脑内表达程度,有助于个体精准分型。本研究通过PET/MR同步一体扫描仪采集了86例难治性颞叶癫痫患者的T1加权影像和FDG PET影像,并采集39位健康志愿者的T1加权影像和36位健康志愿者的FDG PET 影像作为对照。研究提取与癫痫病理相关的灰质体积和葡萄糖摄取值,使用隐含狄利克雷分布进行分型,将疾病因子的数量分别设为3、4、5进行多次实验,并对四因子模型中的各疾病因子与临床指标之间的关系进行统计分析。研究发现,选取不同数量的疾病因子进行分型时得到的结果具有一定的相似性。在四因子模型中存在与病灶偏侧性、发作年限和认知能力显著相关(P<0.05)的疾病因子。本研究对颞叶癫痫分型具有一定参考价值。

5 关于生物医学工程研究生培养改革的思考与探索

谢蒙蒙 , 周越 , 叶坚

2022(4):246-250.

[摘要](653) [HTML](0) [PDF 314.22 K](1342)

摘要:
生物医学工程作为新兴交叉学科，在国家战略背景下，对人才培养提出了更高要求，现有的培养模式难以实现培养目标，需要不断改革创新。本文分析了目前高校生物医学工程专业研究生培养存在的普遍问题，并以上海交通大学生物医学工程专业为例，从课程体系调整、医学类课程和实践育人环节的增加等方面实施了一系列的改革措施并提出进一步发展的思考，以期大幅度提升教学质量，完善我国生物医学工程专业的研究生人才培养体系，提升研究生医工融合能力、产学研践行能力，造福人民健康。

6 人体运动力学分析方法的回顾与展望

王雨凡 , 凌芝 , 蒋子昂 , 邹第洋 , 蔡宗远 , 戴尅戎

2023(1):1-26. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 001

[摘要](747) [HTML](0) [PDF 7.42 M](1329)

摘要:
运动力学作为生物力学重要的分支和前沿方向，近年来在运动数据获取、力学参数测量及人体动力学模型建立等方面取得了许多重大进展，并对运动损伤预防及康复医学等领域产生了重要的影响。人体内力环境是运动、负荷、生物学和形态学相互作用的结果，准确测量和估计人体内力环境是运动生物力学的研究重点和难点，而个性化的数据获取和模型建立也是获得物理与生理上有效的组织生物力学预测的关键。该文回顾了运动学和动力学的研究与发展，为运动力学分析方法提供系统与全面的工作框架，并展望学科未来的应用与发展趋势，为相关领域的研究者提供参考。

7 用于DBS手术机器人系统的MRI射频线圈优化设计

陈素恩 , 陈浩 , 张志勇

2022(4):199-206.

[摘要](843) [HTML](0) [PDF 1.83 M](1288)

摘要:
基于一个传统脑深度刺激（deep brain stimulation，DBS）手术机器人配合实时磁共振成像导航的系统，设计了一款有高开放性的八通道相控阵列头部线圈。对磁共振接收线圈链路功能进行分析，配合线圈开放性需求，运用Proteus软件设计功能电路并集成于3.76 cm×3.54 cm空间内，并将电路应用于平面线圈阵列并对人体腹部成像验证可行性。确立硬件电路部分可行性后，针对手术机器人系统进针空间需求，对当前头部射频接收线圈结构进行高开放性的优化并运用HFSS仿真软件设计建模。仿真结果显示反射系数均达-40 dB，相邻线圈基本都优于-10 dB。为DBS手术机器人实时MRI影像导航提供高信噪比与开放性的射频接收线圈奠定技术基础。

8 一种基于胶囊网络外膜蛋白拓扑结构预测方法

宋世龙 , 赵雨桐 , 王茜 , 王晗

2022(4):207-218.

[摘要](672) [HTML](0) [PDF 1.32 M](1230)

摘要:
目的采用计算手段探索在当前外膜蛋白小样本的条件下提升外膜蛋白拓扑结构预测精度的深度学习方法。方法首先选取和构建适用于预测外膜蛋白拓扑结构的数据集；第二，经特征筛选和对比实验确定模型的最优输入；第三，构建和优化基于胶囊网络的拓扑结构预测模型TopOMP-capsnet；最后通过对比同类方法评估和验证模型性能。结果和结论拓扑结构预测模型TopOMP-capsnet与同类方法对比性能有所提升，证明深度学习技术能够在有限样本条件下识别相应序列模式，有助于外膜蛋白结构和功能的大规模分类及筛选。创新之处拓扑结构预测模型TopOMP-capsnet的三态预测准确率（Q3）达到87.7%，优于传统机器学习方法。

9 精神分裂症组蛋白修饰与神经递质系统关系的多组学研究

闻祎韡 , 宋炜宸

2022(4):219-222.

[摘要](657) [HTML](0) [PDF 1.15 M](1213)

摘要:
①目的：探索组蛋白修饰通过神经递质系统影响精神分裂症发病风险的途径；②方法：利用WGCNA工具对精神分裂症患者脑表达谱建立了的组蛋白-神经递质间的基因共表达网络,分析患者和健康对照是否在组蛋白-神经递质的关联关系上存在差异。③患者大脑中组蛋白-神经递质系统相关性显著降低；通过辨别网络中疾病差异表达和新发突变的核心组蛋白修饰基因的分布,我们发现了CALM2、PRKAR1A、CAPZA2、BSN、GRIN1、LRFN3六个候选基因可能是精神分裂症遗传风险的关键基因。

10 基于多层感知机的DNA甲基化年龄预测模型

宗西增 , 蔡蕊蕊 , 田若婷 , 赵舜琳 , 张黎

2023(1):34-41. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 003

[摘要](824) [HTML](0) [PDF 6.09 M](1206)

摘要:
衰老的过程中伴随着DNA甲基化的变化，DNA甲基化成为重要的衰老生物标志物之一。近年来，人们对衰老领域的研究越发火热，年龄预测有助于研究生物衰老问题，但预测精度还有待进一步提高。以往的研究大多基于线性回归模型，使用DNA甲基化数据中与年龄高度相关的CpG位点作为特征进行年龄预测。相比机器学习模型，使用深度学习模型对多特征任务包容性更强，能够选取更多的CpG位点作为特征。在Illumina 27K和Illumina 450K阵列的甲基化数据中，选择共同的21 368个CpG位点的甲基化数据作为输入，使用多层感知机建立泛组织年龄预测方法MLPAge对年龄进行预测，将MLPAge与泛组织年龄预测方法行业中的标准Horvath 353 CpG时钟进行了比较。在来自8项研究的2 310个样本的独立验证集中，其绝对中位数误差（MAD）为3.77年。研究发现，多层感知机能够更好地提取与年龄相关的特征，在年龄预测方面具有更高的准确度，为该领域提供了一种新的基于深度学习的方案。

11 髋关节假体体外磨损试验方法研究

苏健 , 闫师通 , 王建军

2023(1):27-33. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 002

[摘要](596) [HTML](0) [PDF 5.81 M](1192)

摘要:
目的依据ISO 14242进行髋关节假体体外磨损试验，研究试验过程中髋关节假体在设备上的固定、定位及润滑剂的浓度测定、抑制润滑剂长菌的抑菌剂选择等难点问题。方法利用AMTI髋关节磨损试验机，使用不同规格和材料的髋关节假体及不同的小牛血清抑菌剂，开展多组磨损试验。结果和结论在髋臼杯固定方面，需要对其外表面进行光滑处理；在假体定位方面，设计一种能够满足ISO 14242规定的适用于AMTI髋关节磨损试验机的定位工装；在润滑剂浓度测定方面，推荐使用紫外吸收法或考马斯亮蓝法；在抑菌剂方面，ProClin 300可作为替代品，对假体进行磨损量的测试。创新之处体外磨损试验周期长，过程复杂，操作过程中难点多，对试验操作要求精准严格。然而，现有的研究大多集中在产品应用方面，没有针对测试操作方法的详细研究，该研究可以为髋关节假体体外磨损试验操作人员提供参考。

12 血清替代培养法使血清外泌体干扰最小化

王丹 , 韩晓梅 , 张超 , 周越

2023(1):42-49. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 004

[摘要](860) [HTML](0) [PDF 8.82 M](1161)

摘要:
外泌体是细胞之间及细胞和细胞外基质之间信号交流的途径之一。近年来，对外泌体的研究呈现显著增长的态势。在体外细胞培养系统中，为保证细胞正常的生理状态，血清是培养液中必须添加的成分。随之而来的问题是，由于血清中含有大量外泌体，其数量数倍于研究中需要进行针对性研究的特定外泌体，从而对特定外泌体的定量和分析造成了干扰。为了去除培养液血清中的外泌体，很多研究者采用差速离心法、密度梯度离心法等进行处理。该研究通过流式细胞分析对外泌体定量后发现，加入2%血清的培养液在进行差速离心处理后，外泌体数量减少了30.6%；而加入5%的血清培养液，外泌体数量下降了32.4%。由此可见，差速离心处理对不同浓度血清的培养液结果类似，只能去除约30%的血清外泌体，留下约70%的血清外泌体，仍然会对实验数据造成干扰。因此，在人脐静脉内皮细胞体外培养系统中，该研究探索了一种新型血清替代培养法，即以无生物成分的血清替代物XerumFree替代培养液中的大部分血清，经过对一系列配比进行探索发现，当XerumFree与胎牛血清FBS体积比为15:1时，细胞既可以正常生长，又可以分泌外泌体，而背景中外泌体干扰程度降低到2%，从而较好地解决了外源性外泌体形成的背景干扰问题，为体外研究外泌体提供了明确的参考方案。

13 17例原发肺黏液表皮样癌的病理分析与文献复习

张兆璇 , 刘大伟 , 王悦 , 张娅

2023(1):50-57. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 005

[摘要](686) [HTML](0) [PDF 7.59 M](1137)

摘要:
目的探讨原发性肺黏液表皮样癌的组织病理、临床特征及CRTC1/3-MAML2融合基因的情况。方法回顾分析2019—2021年中国科学技术大学附属第一医院17例原发性肺黏液表皮样癌，并对其临床信息、病理组织学形态、免疫组化及CRTC1/3-MAML2融合基因进行检测。结果患者平均年龄为51.3±17.3岁。男女人数比例相仿。瘤体大小为3～97mm（平均值为27.4±22.6mm）。左右肺发病比例相仿。低级别黏液表皮样癌14例（82.4%），高级别黏液表皮样癌3例（17.6%）。免疫组化中，CK7和CK5/6表达率均为100%。MAML2基因重排与患者的年龄、性别、瘤体直径、部位及病理分化程度均无显著相关性（P>0.05）。结论 CRTC1/3-MAML2融合基因重排在黏液表皮样癌中的发生率高，因此MAML2基因重排可以成为原发性肺黏液表皮样癌的分子辅助诊断指标之一。

14 盆腔肿瘤放化疗与骨髓抑制相关性的研究进展

汤婷 , 肖泽民 , 田伟 , 黄大元 , 杜阳峰

2022(4):238-245.

[摘要](519) [HTML](0) [PDF 458.30 K](1123)

摘要:
骨髓抑制风险识别是肿瘤放化疗治疗中需要解决的一个重要问题,本文从放疗技术、放疗剂量学参数和化疗方案等方面对国内外肿瘤放化疗与骨髓抑制相关性的研究现状进行综述,为构建我国骨髓抑制预测模型提供参考,以便早期识别高危人群,进行针对性预防和治疗。

15 基于足底压力对人体平衡能力的定量评估研究进展

郭潘靖 , 吕杰 , 王多多 , 李雨珉

2023(2):168-175. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 02. 008

[摘要](458) [HTML](0) [PDF 1002.25 K](1115)

摘要:
目的探索足底压力对人体平衡能力的定量评估研究，寻求行之有效、简单易行、可靠性高的描述人体平衡能力的参数指标。方法基于疾病平衡障碍患者的康复与评估、不同生理状态、不同体育运动，对平衡能力的定量评估研究进行综述。结果梳理得出基于足底压力对人体平衡能力的定量评估研究中参数指标的不同情形，总结并提出了两组参数指标，一是动力学参数指标，二是运动学参数指标，用以定量评估平衡能力。结论基于足底压力的定量评估参数指标在大多数情况下能对人体平衡能力的评价提供依据，从而通过锻炼、治疗等手段进一步改善人体平衡能力，减少人体跌倒损伤风险，并有望为足底压力平衡量化分析和相关医疗器械研制提供一定帮助。

16 一种新的超声刀能量发生器的设计与验证

林晓佳 , 周宇 , 孙福佳 , 代琦 , 周佳俊 , 黄永国 , 赵浩男

2023(2):139-148. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 02. 004

[摘要](435) [HTML](0) [PDF 1.20 M](1101)

摘要:
目的目前国内超声刀的品牌越来越多，但关于超声刀能量发生器的研制和参数优化的相关文献非常少。该文旨在研发一种新的超声刀能量发生器，用于进行不同控制模式、不同参数调节的研究工作。方法自主设计超声刀能量发生器硬件，使用 FPGA+DAC 构成直接数字合成器（DDS）实现频率调整，采用开关型 E 类功率放大器来降低系统发热；在算法设计上，采用小步长频率跟踪策略，使系统工作于谐振状态，同时采用 PID 算法实现恒电流和恒功率输出；最后开展性能测试实验。结果 DDS 调整频率的最小步长为 0.0116Hz，频率跟踪在切割过程中始终保持锁相稳定；恒电流输出使超声刀在空载和带载状态下均具备良好的切割性能，工作过程中电流波动小于 1mA，切割速度随着电流的增大明显加快。在带载状态下，300mA 恒电流模式切断小肠时间为（8.01±0.35）s，热损伤宽度为（3.57±0.23）mm。结论该方案下的超声刀能量发生器可以实现高精度的频率跟踪和稳定的恒流输出，该套设备为超声刀能量发生器的设计提供了可行的方案。

17 急救转运呼吸机的研究进展

丁伟冬

2023(1):89-95. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 010

[摘要](569) [HTML](0) [PDF 6.81 M](1100)

摘要:
随着近年来公共卫生事件的发生频次不断上升，急救转运呼吸机的市场需求量激增，新型急救转运呼吸机厂家和品牌不断涌现。根据急危症患者的临床情况选择合适的急救转运呼吸机，并对其通气模式和各项参数进行正确调节，成为急救人员关注的焦点。因此，该文就急救转运呼吸机的类型和气路基本原理进行了扼要的介绍，并对当前国内外市场上流行的急救转运呼吸机关键技术性能做了详细的对比，最后总结了急救转运呼吸机的几种高级通气模式，旨在为急救转运呼吸机的选购和临床使用提供有益的参考。

18 热流法测量人体核心温度的研究进展

孔振翔 , 朱壮晖 , 周新丽

2023(1):65-72. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 007

[摘要](531) [HTML](0) [PDF 6.50 M](1097)

摘要:
在生理学上，将体温分为体表温度和核心温度。核心温度的稳定是人体内部细胞、器官及诸多生理反应正常运行的必要条件之一。该文介绍了热流法中的零热流法、单通道热流法、双通道热流法和双传感器测量模型在核心温度测量中的应用；从原理、传感器结构、优缺点等方面比较各种方法之间的差异；归纳了国内外基于热流法的不同模型在尺寸、材料、传感器型号和测量精度等方面的数据；同时对核心温度的测量方法进行了总结与展望。

19 基于人体动力学模型的下肢康复机器人控制方法

朱玉迪 , 喻洪流

2023(3):294-300. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 03. 011

[摘要](287) [HTML](0) [PDF 1.17 M](1093)

摘要:
为解决目前针对骨科术后患者的下肢康复机器人种类少且交互性弱等问题，该文设计了一种基于人体动力学建模和拉压力传感器实现人机交互的新型坐卧式下肢康复机器人。该系统通过实时监测人机交互力，调整髋关节、膝关节、踝关节训练角度，验证建立的数学模型，对比实际采集的关节角度，得出数学模型在 Matlab 拟合和 Adams 仿真中力矩变化趋势相同，且最大均方差不超过 0.81N/m，实验对比完全被动和智能被动状态的关节角度有明显调整，证明该系统提升了患者的主动参与性。

20 药物涂层球囊扩张时间与血管吸收药物量的离体实验研究

张园园

2023(1):58-64. DOI: 10. 3969 / j. issn. 1674 - 1242. 2023. 01. 006

[摘要](458) [HTML](0) [PDF 6.59 M](1043)

摘要:
药物涂层球囊是使抑制增生的药物包裹在球囊外表面从而向病变部位转移药物的医疗器械，目前已经被临床广泛应用于治疗血管原位狭窄病变、支架内再狭窄等，并且取得了较好的效果。扩张时间在药物涂层球囊的临床使用中是一个非常重要的因素。该文定量分析药物涂层球囊在植入后扩张时间与血管吸收药物量的关系，为药物球囊的研发和临床使用提供指导。将药物球囊用于离体动物血管试验，测量不同的扩张时间下血管中的药物含量，分析血管吸收药物量与球囊扩张时间的关系。实验结果发现：球囊扩张时间在120s以内，血管对药物的吸收量随着扩张时间的增加而几乎呈线性增加。120s后，血管对药物的吸收量基本维持在15%左右，不再有明显增加。因此，血管对药物吸收量与药物涂层球囊扩张时间之间的关系是非线性的，不同的药物涂层球囊应该通过离体实验确定其在治疗血管狭窄时的最优扩张时间，从而可以使药物涂层球囊治疗效果达到最佳。

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